三升体育网:总投资11亿！长垣拟开设全国医疗防护用品储蓄基地和转移中心

来自大河财经立方的消息：4月8日，来自河南省投资项目网上审批平台的消息显示，国家医用防护用品储蓄基地及调拨中心项目的审批效果呈现“省案”。

项目建设地：长垣县蒲东区；

估算总投资：112000万元；

计划工期：2020年6月1日-2021年6月1日；

项目建设单元：长垣市投资团体有限公司；

项目规模：占地约200亩，总建筑面积约26万平方米。计划建七座五层立体书库。

此前，口袋长春报道称，长春市将建成“国家医用防护用品生产基地、,国家医用防护用品储存基地、,国家医用防护用品收支口基地、,国家医用防护用品研发中心、,国家医用防护用品调拨中心、,国家级医疗器械长垣中心”,等和“三基地、三中心”。各地的生产，储蓄，研发和配置防护设备

国家医用防护用品储蓄基地及调拨中心项目立案使“三个基地、三个中心”进一步实现。中国医用耗材之都长垣也将升级为国家医用防护装备储蓄基地。

随着疫情在全球的蔓延，长垣市的防疫物资也大量出口到国外。官网，总局市场羁绊，公布口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南.请收藏！

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

袁泉：如果有任何侵权行为，请联系我们

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

(1)无菌医用口罩：CE认证必须由授权通知机构持有。

个人防护口罩不是医疗器械，但需要符合EU2016/425(PPE)的要求。CE认证应由授权通知机构持有，相应的证书颁发标准为EN149。

(2)经持有510K的厂家授权，可作为其代工厂持有企业注册和设备上市，并具有510K批准文号。

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC授权的通知机构的查询地址(MDD)

(2)非无菌医用口罩：企业只需持有CE自符合声明，无需通过通知机构认证。准备好相关文件、检测报表等材料后，即可自行完成符合性声明。

2.欧盟医疗器械法规2017/745授权的通知机构的查询地址

（二）防护服

防护服又分为医用防护服和个人防护服。治疗要求基本和口罩差不多。医用防护服应根据医疗器械进行处理，其中无菌医用防护服应根据欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规EU2017/745(MDR)进行ce认证，只需持有CE自我声明。根据欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)，个人防护服必须获得CE认证。

（三） 欧盟通告机构查询地址

在美国，医用口罩和防护口罩的待遇不同，其中医用口罩由美国食品和药物管理局(FDA)处理，个人防护口罩由美国国家职业安宁与健康研究所(NIOSH)处理。

1.医用口罩

3.欧盟个人防护设备条例EU2016/425授权的通知机构的查询地址

二、美国对口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

医疗防护服和个人防护服的管理类似于口罩，其中医疗防护服由美国食品和药物管理局管理，个人防护服由NIOSH管理。企业直接在FDA或NIOSH申请注册。

1. 医用口罩

医用口罩需要通过FDA注册企业直接向FDA官网申请，并提交相关材料。此外，还有两种选择：

为了做好新冠肺炎肺炎疫情防控和经济社会增长工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策的实际问题，提供以下信息指南，供企业参考出口欧盟、美国的口罩等防疫物资的相关准入要求，以及具有相应qu的国内认证机构排序清单

防护口罩应通过NIOSH注册企业在NIOSH官网直接使用。2. 小我私家防护口罩

(1)NIOSH注册的N95口罩，产品生物试验、阻燃试验、血液渗透试验合格，可免于产品上市注册(510K)，直接持有FDA工厂注册和医疗器械上市。

（二）防护服

三、中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

根据欧洲医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧洲医疗器械法规EU2017/745(MDR)，医用口罩应贴有CE标志，相应的等级为EN14683。无菌和非无菌条件下口罩产品验收的合格评定模式也存在差异。